DENOMINAZIONE

ARTEMIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micro nizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido gli colato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo (E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172), macrogol (E1521).

INDICAZIONI

Artemis e' indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attrib uibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattame nto sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' d i 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al m omento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroida rio. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento puo' dur are fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sin tomi persistono o peggiorano o se vi e' la necessita' di continuare il trattamento per piu' di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta: durant e i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e' di 6 compress e, cioe' 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successiv i la dose giornaliera raccomandata e' di 4 compresse, cioe' 2 compress e due volte al giorno. Per questa indicazione Artemis e' inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni; in mancanza di una risposta tera peutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione p ediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Artemis nei bambini e negli a dolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Perta nto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. Compromis sione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi mi cronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione rena le o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la neces sita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurez za e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate n egli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la neces sita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministra zione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pas ti.

CONSERVAZIONE

Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcun a condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister P VC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle c ondizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi no n si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccoma nda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L'effe tto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita ad eguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizio ne eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compre ssione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti. E' necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o ede ma mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisa mente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento. Artemis non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori c ausato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importan ti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell'esperienza post m arketing non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clini camente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita ut ilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/10 0, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Raro : cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; frequenza non nota: dolore addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di Quincke*. Patologie de l sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia*. *Esp erienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Artemis non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici. Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravi danza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scop o precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Artemis durante la gr avidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l 'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi da lla terapia con Artemis tenendo in considerazione il beneficio dell'al lattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terap ia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hann o mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine ( vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita'.